一類新藥左奧硝唑及
左奧硝唑氯化鈉注射液上市 擬全球銷售
近日(2009年9月），南京圣和藥業(yè)有限公司接到國家食品藥品監(jiān)管局的新藥證書與生產批件，該公司歷時10年、投入數(shù)億元研發(fā)的一類新藥左奧硝唑及左奧硝唑氯化鈉注射液被批準上市。
左奧硝唑是第三代硝基咪唑抗厭氧菌、抗原蟲藥物奧硝唑的左旋體。公司研發(fā)人員對手性藥物奧硝唑采用定向合成技術合成得到左奧硝唑、右奧硝唑，通過藥效、藥理、藥代等研究，發(fā)現(xiàn)右奧硝唑是奧硝唑產生神經毒性的罪魁禍首，開發(fā)單一的奧硝唑左旋體，臨床應用會更安全。臨床試驗證明：左奧硝唑在抗厭氧菌感染的臨床療效與奧硝唑相當?shù)幕A上，臨床總不良反應發(fā)生率顯著降低，僅為奧硝唑的1/15，臨床應用更安全。
目前，左奧硝唑獲得國家專利局授予的化合物定向合成、制劑制備方法、檢測方法、應用領域等5個方面發(fā)明專利，同時2項應用專利還申請了國際專利，這為左奧硝唑跨出國門全球銷售做好了準備。
(來源中國醫(yī)藥報 )