國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示：2021年5月21日，南京圣和藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)品種「奧硝唑片」（受理號(hào)：CYHB1950955），最新狀態(tài)變更為「制證完畢-待發(fā)批件」，審評(píng)結(jié)論為：批準(zhǔn)補(bǔ)充。
此狀態(tài)表明「奧硝唑片」正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為該品種第二家通過一致性評(píng)價(jià)，且第一家與原研同等規(guī)格的國產(chǎn)藥企，用于治療由厭氧菌引起的感染。
“ 奧硝唑片 ”與原研BE等效
奧硝唑片是由南京圣和藥業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品，原研制劑為Laboratoires SERB的Tiberal ?，規(guī)格為0.5g。經(jīng)單次空腹/餐后口服給藥的隨機(jī)、開放、兩周期、雙交叉生物等效性試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證，自制制劑與參比制劑（Tiberal? ）等效。
奧硝唑(Ornidazole)為第三代硝基咪唑類藥物，進(jìn)入易感的細(xì)胞后，在無氧或少氧環(huán)境下，分子結(jié)構(gòu)中的硝基還原為氨基的過程中產(chǎn)生的活性代謝物與DNA相互作用，抑制核酸和蛋白質(zhì)的合成，最終導(dǎo)致病原微生物死亡。
圣和藥業(yè)成立于1996年，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和自主學(xué)術(shù)推廣于一體的國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。公司從新藥研發(fā)起步，長期堅(jiān)持實(shí)施產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略，著力研發(fā)整體生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)活性物質(zhì)發(fā)現(xiàn)、生物篩選、基礎(chǔ)臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)等相互匹配，致力于成為抗腫瘤、抗感染系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先者。
圣和藥業(yè)現(xiàn)擁有一條包括30余個(gè)在研新藥品種的產(chǎn)品管線，其中8個(gè)在研新藥正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。未來，圣和藥業(yè)將持續(xù)保持占銷售收入20%的研發(fā)投入力度，著力于滿足患者的臨床需求，讓更多患者受益。