近年來，癌癥在全世界的發(fā)生率呈不斷上升的趨勢(shì)。據(jù)WHO公布的數(shù)據(jù)顯示，2005年在全世界5800萬死亡總?cè)藬?shù)中，因癌癥導(dǎo)致的死亡人數(shù)占了13%，約為760萬人；并且在所有癌癥死亡案例中，70%以上發(fā)生在低收入和中等收入國家。近年來，全球各大制藥公司紛紛厲兵秣馬，爭搶抗腫瘤藥物市場(chǎng)這塊巨大的"蛋糕"。制藥公司"扎堆"抗腫瘤藥市場(chǎng)成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)上的一個(gè)新現(xiàn)象。
根據(jù)IMS預(yù)測(cè)，從現(xiàn)在起至2012年，全球抗腫瘤藥市場(chǎng)將以年復(fù)合增長率12%~15%的速度成長，幾乎達(dá)到全球藥物市場(chǎng)平均年增長率的2倍。2008年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)凈增長的17%來自抗腫瘤藥市場(chǎng)。但是，鑒于目前全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展放緩的大環(huán)境，抗腫瘤藥市場(chǎng)未來5年的發(fā)展也將相對(duì)放慢。
近年來，制藥公司"扎堆"抗腫瘤藥市場(chǎng)成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)上的一個(gè)新現(xiàn)象。羅氏、輝瑞、阿斯利康、禮來這些在腫瘤藥領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的公司仍然繼續(xù)在這個(gè)市場(chǎng)掘金，諾華、施貴寶、葛蘭素史克、默克、惠氏、先靈葆雅等跨國巨頭也紛紛加入這一行列。而一些小規(guī)模的生物制藥公司如基因泰克等公司則專注于抗腫瘤藥的研發(fā)，研究成果轉(zhuǎn)賣給大公司也使其獲利不菲。但是，并不是所有"扎堆"在抗腫瘤藥市場(chǎng)的公司都能如愿以償?shù)刭嵉酱箦X：新藥注冊(cè)的門檻抬高，醫(yī)生和病人對(duì)藥物的選擇余地增大，各方要求控制治療的花費(fèi)等，這些因素都將導(dǎo)致投入和產(chǎn)出比發(fā)生改變，有些處于后期臨床試驗(yàn)的腫瘤藥在未來5年內(nèi)上市的話也不見得一定會(huì)成功。
新型藥物推動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展
在北美和歐洲市場(chǎng)，70%左右的抗腫瘤藥物是在過去10年中上市的。其中，新型藥物如靶向藥物占市場(chǎng)主導(dǎo)地位，上市不足5年的藥物所創(chuàng)造的銷售額占抗腫瘤藥總體銷售額的30%以上。這些新型藥物在提高患者生存質(zhì)量、延長生存時(shí)間、延緩疾病的發(fā)展等方面發(fā)揮了巨大的作用，尤其是對(duì)那些罹患乳腺癌、結(jié)腸癌、淋巴癌、白血病和腎癌的病人。
1998~2008年，靶向治療藥物新品輩出，目前已有15個(gè)左右的藥物上市。分別在2001年和2004年上市的小分子靶向藥物Gleevec和抗體藥物Avastin，在很短時(shí)間內(nèi)就成為"重磅炸彈"類藥物。2006年美國FDA批準(zhǔn)的3個(gè)抗腫瘤新藥Vectibix、Sprycel和Sutent，均為靶向治療藥物，標(biāo)志著靶向藥物時(shí)代的全面來臨。2005年全球15個(gè)重大抗腫瘤藥物的銷售合計(jì)達(dá)到218億美元，其中4個(gè)靶向治療藥物與7個(gè)細(xì)胞毒藥物的銷售額合計(jì)平分秋色，激素類藥物的市場(chǎng)份額明顯萎縮，這也表明抗腫瘤藥物市場(chǎng)正在向靶向治療藥物轉(zhuǎn)變。
競爭程度日趨白熱化
自從1998年靶向藥物Herceptin的上市，制藥公司在抗腫瘤藥物的研發(fā)方面展開了一場(chǎng)"軍備競賽"。研究發(fā)現(xiàn)，臨床出現(xiàn)的靶向藥物抗性提示腫瘤基因型的多樣性，對(duì)靶向藥物的進(jìn)一步發(fā)展提出了挑戰(zhàn)，同時(shí)也提供了巨大的市場(chǎng)潛力和發(fā)展機(jī)遇。許多大型制藥公司，甚至包括那些在腫瘤藥領(lǐng)域幾乎沒有任何經(jīng)驗(yàn)的公司，其產(chǎn)品線中處于后期研發(fā)階段的藥物中，均有20%左右為抗腫瘤藥。目前，抗腫瘤藥市場(chǎng)的集中度還是很高的，10家大型制藥公司的銷售額已經(jīng)占到抗腫瘤藥市場(chǎng)75%左右的份額。但是隨著其他公司的不斷進(jìn)入，抗腫瘤藥市場(chǎng)的集中度將日趨分散。
目前，針對(duì)癌癥全世界共有近2000個(gè)分子正處于研究階段，很多公司希望能夠發(fā)現(xiàn)新型的治療方式來攻克這一頑癥。專家預(yù)計(jì)，在未來的10~20年內(nèi)，即使只有1/3的適應(yīng)證能夠最終獲批的話，病人的治療選擇余地也將會(huì)有巨大的增加。而目前很多已經(jīng)獲批的抗腫瘤藥也還在繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證是否對(duì)其他的癌癥具有治療效果。據(jù)調(diào)查，目前已在臨床使用的抗腫瘤藥物還將增加230多個(gè)新的適應(yīng)證。
很顯然，市場(chǎng)的競爭將更加激烈，這使制藥公司的巨大投入存在著相當(dāng)大的風(fēng)險(xiǎn)。面對(duì)已經(jīng)比較擁擠的市場(chǎng)，要想取得銷售的成功，就還要投入更多的資源。而抗腫瘤藥投資回報(bào)率的降低，使許多公司不得不重新去謹(jǐn)慎研究自己的投資策略。
"重磅炸彈"模式面臨挑戰(zhàn)
癌癥的治療需求得不到滿足的年代已經(jīng)一去不復(fù)返。據(jù)了解，目前絕大部分處于III期臨床和注冊(cè)前的藥物是專門針對(duì)發(fā)病率較高的腫瘤類型，如有20多個(gè)處于后期階段的分子用于乳腺癌和胰腺癌的治療，10個(gè)以上針對(duì)何杰金氏淋巴癌、前列腺癌和惡性黑色素瘤。而晚期肺癌、胃腸癌和食道癌的市場(chǎng)潛力也非常巨大。
在考慮從哪一種癌癥類型著手而進(jìn)入抗腫瘤藥市場(chǎng)的問題上，許多公司采取了從發(fā)病率較低的癌癥市場(chǎng)做起的策略，將新藥引入之后再慢慢擴(kuò)展到其他的適應(yīng)證，尤其是高發(fā)病率的癌癥市場(chǎng)。在目前處于II期臨床階段的790多個(gè)抗腫瘤分子中，一半左右是針對(duì)發(fā)病率較低的腫瘤類型的。事實(shí)上，這種策略要想獲得成功也并非易事。如果某一藥物想在原有適應(yīng)證的基礎(chǔ)上繼續(xù)擴(kuò)大，就必須能夠證明自己的價(jià)值并獲得認(rèn)可，因?yàn)橹Ц墩邔⒃诒姸嗟倪x擇對(duì)象中進(jìn)行比較和衡量。在美國，新藥上市后被市場(chǎng)認(rèn)可的速度已經(jīng)放緩。醫(yī)生和支付者們要求藥物在藥效和性價(jià)比方面有足夠的證據(jù)，這樣他們才能放棄現(xiàn)有的治療方式轉(zhuǎn)而嘗試新藥。
IMS分析認(rèn)為，新產(chǎn)品只有在上市后的3~6年內(nèi)獲許增加適應(yīng)證，其銷售才有可能大幅增加。這對(duì)于傳統(tǒng)的"重磅炸彈"模式是一個(gè)挑戰(zhàn)。這并不是說新產(chǎn)品在發(fā)病率較低的癌癥市場(chǎng)不能獲得成功，只是他們必須經(jīng)歷不斷的擴(kuò)充式的增長，而不再是過去那種爆發(fā)式的增長。在這種情況下，只有那些可以承擔(dān)多項(xiàng)平行臨床試驗(yàn)的較大規(guī)模的制藥公司，才有能力避免每次上市的產(chǎn)品只有一個(gè)適應(yīng)證，而這些公司獲得成功的可能性將會(huì)增大。
毫無疑問，目前"熱鬧"的抗腫瘤藥市場(chǎng)正在走向成熟。在癌癥的很多細(xì)分領(lǐng)域，病人、醫(yī)生和支付者們都有充分的選擇余地。而每一個(gè)制藥公司都對(duì)自己的產(chǎn)品寄予厚望，希望自己的產(chǎn)品從2000多個(gè)抗腫瘤分子中脫穎而出，這就必須對(duì)市場(chǎng)的上述變化密切關(guān)注并采取相應(yīng)措施。