生意社訊 與百姓安康息息相關(guān)的重大藥品監(jiān)管政策出臺(tái),總能吸引關(guān)注的目光。
近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布,按照國務(wù)院發(fā)布的《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》的部署,今年啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。
消息甫出,當(dāng)普通百姓對(duì)"仿制藥一致性評(píng)價(jià)"這個(gè)專業(yè)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋硎鲱H費(fèi)思量的時(shí)候,業(yè)內(nèi)有識(shí)之士已高調(diào)評(píng)價(jià)這項(xiàng)工作是"歷史的補(bǔ)課","百姓安康的福音"。但也有藥品生產(chǎn)企業(yè)如遇"達(dá)摩克利斯之劍"而惴惴不安,還產(chǎn)生連鎖反應(yīng),讓人糾結(jié)。
何為一致性評(píng)價(jià)?為什么要對(duì)仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)?
中國有句諺語作了生動(dòng)而精辟的回答:"話傳三遍假成真,藥方抄三遍吃死人。"
"藥方抄三遍吃死人",是勞動(dòng)人民的親身感受和經(jīng)驗(yàn)總結(jié),說明了一個(gè)淺顯而深刻的道理:"抄方"難免出現(xiàn)失誤、錯(cuò)誤、謬誤,必須審慎而嚴(yán)格地與"原方"比對(duì)、審核、校訂,做到"抄方"與"原方"一模一樣。
在百姓眼里,"抄方"與"原方"一致,是保證療效一致的前提。做到一致,既是認(rèn)知原點(diǎn),也是職業(yè)操守,道德底線。
我國歷代醫(yī)學(xué)大師和藥學(xué)大家曾對(duì)"藥方抄三遍吃死人"作了注腳。他們認(rèn)為:"藥為治病之器,可以除疾,亦可殺人。若知之不詳,用之不的,小錯(cuò)則貽誤治療,大謬則關(guān)系性命。"他們還認(rèn)為:"世無難治之疾,有不善治之醫(yī);藥無難代之品,有不善代之人。"因此,他們警示后人:"看方猶看律,意在精詳;用藥如用兵,機(jī)毋輕發(fā)。"
仿制藥恰似"抄方",被仿制藥正是"原方"。對(duì)仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),通俗地講,就是拿仿制藥與被仿制藥進(jìn)行比對(duì)與評(píng)價(jià)。這與"抄方"比對(duì)"原方"的道理是相通的,但其科學(xué)含量更高,方法更復(fù)雜,工作更艱巨。
國家啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,不是為了評(píng)價(jià)而評(píng)價(jià),而是要求仿制藥達(dá)到與被仿制藥的"一致性":不僅化學(xué)等效,而且生物等效,治療等效。換言之,就是讓仿制藥擔(dān)當(dāng)起"替代"原創(chuàng)藥的責(zé)任和義務(wù),而不允許貌合神離的"替身"招搖過市。一致性評(píng)價(jià)的目的,就是要"替代",不要"替身";保留"有效的合格藥",剔除"合格的無效藥"。
由此可見,開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,既是對(duì)公眾用藥安全負(fù)責(zé),也是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量安全有效產(chǎn)品負(fù)責(zé),是利國、利民、利企的好事、實(shí)事。而且,中央在部署這項(xiàng)工作時(shí),充分考慮到我國國情,工作安排是循序漸進(jìn)!秶宜幤钒踩"十二五"規(guī)劃》明確要求:對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥,分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。
然而,"未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不予注冊(cè),注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件"。這是令"不善代之人"倍感糾結(jié)的硬杠杠,也是"合格的無效藥"必須面對(duì)的生死線。
其實(shí),開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是國際通行的做法。據(jù)專家介紹,美國在1971年啟動(dòng)生物等效性評(píng)價(jià),歷時(shí)10年,淘汰6000種藥品;1975年,英國對(duì)1968年藥品法出臺(tái)之前上市且沒有經(jīng)受任何獨(dú)立的藥品安全性和有效性資料審查的36000種藥品(包括4000種專有處方藥)進(jìn)行評(píng)價(jià)審查;1997年日本啟動(dòng)"藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程",至今完成了約730個(gè)品種。
用世界眼光來看待我國開展的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,說是一次"歷史的補(bǔ)課"甚為貼切。從這個(gè)意義上講,做好這項(xiàng)工作,正是在為國藥走向世界,參與國際合作與競(jìng)爭而創(chuàng)造條件,提供契機(jī)。
提升仿制藥質(zhì)量是一件利國惠民的好事,開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是一件千辛萬苦的難事。其難之一,涉及的數(shù)量多。我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多,在基本藥物中,僅570個(gè)化藥品種就涉及3.3萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè),可以想象,工作量十分巨大。其難之二,擁有的經(jīng)驗(yàn)少。對(duì)我們而言,這項(xiàng)工作是一項(xiàng)全新的工作,沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗(yàn)可以借鑒。其難之三,承受的壓力大。經(jīng)過評(píng)價(jià),將有一批藥品因達(dá)不到要求而必須退市,觸及企業(yè)的實(shí)際利益必將承受巨大的壓力。
盡管千難萬險(xiǎn),但對(duì)于監(jiān)管部門來說,民生所指,政之所行;民生所系,責(zé)無旁貸。剔除"合格的無效藥"理直還要?dú)鈮。而?duì)于企業(yè)來講,只有擔(dān)當(dāng)起藥品質(zhì)量"第一責(zé)任人"的歷史責(zé)任和神圣使命,明白"早做早受益,拖拉害無窮"的道理,才會(huì)不再糾結(jié),保持理性,在仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中積極參與,主動(dòng)作為。
為全面提升仿制藥質(zhì)量,擁有仿制藥的企業(yè),進(jìn)則亦可喜,退則猶可嘉。因?yàn),?百姓安康的福音"奏出醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、藥品標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)換代的時(shí)代樂章,是大家共同的心愿!