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媒體報(bào)道
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以創(chuàng)新為源泉、以誠信為基石,讓更多的人享受健康的快樂
發(fā)布時間:2014-04-23 來源:admin

編者按:南京圣和藥業(yè)有限公司(以下簡稱圣和藥業(yè))創(chuàng)立于1996年,于1999年4月通過國家藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證, 成為我國最早通過此項(xiàng)國家論證的企業(yè)之一。2009年8月,圣和藥業(yè)經(jīng)歷了近10年的研究,共投入超過3億元研發(fā)費(fèi)用,具有5項(xiàng)國家發(fā)明專利、2項(xiàng)國際發(fā)明專利的創(chuàng)新化學(xué)藥左奧硝唑及其制劑獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局國家1類創(chuàng)新藥證書及生產(chǎn)批件,該產(chǎn)品作為國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)的研究成果,成為我國僅有的幾個具有國際專利保護(hù)的化學(xué)藥。目前該產(chǎn)品已啟動美國FDA的申報(bào)工作,有望獲得批準(zhǔn)。近日,我刊特別專訪了圣和藥業(yè)王勇董事長,請他介紹了圣和藥業(yè)的科技創(chuàng)新之路與企業(yè)發(fā)展歷程。

 

《中國新藥雜志》:我們知道圣和藥業(yè)自成立以來就秉承"以人為本、科技為先、堅(jiān)持發(fā)展、開創(chuàng)未來"的企業(yè)宗旨,不僅創(chuàng)造了令人嘆服的成長速度,更在企業(yè)文化建設(shè)上取得不俗成績。您曾經(jīng)說過"回顧圣和成長之路,創(chuàng)新和誠信是我們始終堅(jiān)持的兩面旗幟。"請問圣和藥業(yè)的創(chuàng)新之路是怎樣走過的,有哪些階段性的里程碑?

 

王勇:企業(yè)的生存與發(fā)展需要不斷地創(chuàng)新,創(chuàng)新才能帶來好的發(fā)展機(jī)會,沒有創(chuàng)新企業(yè)就無法生存,更不能發(fā)揮推動社會進(jìn)步的作用。我認(rèn)為創(chuàng)新包含諸多方面,有思想的創(chuàng)新、制度的創(chuàng)新、模式的創(chuàng)新和產(chǎn)品的創(chuàng)新等等,這次接受《中國新藥雜志》的專訪,我主要想談?wù)劗a(chǎn)品的創(chuàng)新即新藥創(chuàng)制,介紹一下圣和藥業(yè)在新藥創(chuàng)制方面的成果。2005年,我們引進(jìn)了獨(dú)家品種消癌平注射液,當(dāng)時覺得這個品種非常有價值,引進(jìn)以后我們花了2年多的時間進(jìn)行工藝改造和質(zhì)量研究,并對產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行創(chuàng)新研究;2009年,作為國家"重大新藥創(chuàng)制";科技重大專項(xiàng)的研究成果,由圣和藥業(yè)研發(fā)的具有5項(xiàng)國家發(fā)明專利、2項(xiàng)國際發(fā)明專利的國家1類創(chuàng)新藥物左奧硝唑(商品名:優(yōu)諾安)成功上市。這兩個重點(diǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品對企業(yè)的發(fā)展起到了至關(guān)重要的作用。

 

《中國新藥雜志》:眾所周知,新藥研發(fā)是一項(xiàng)時間長、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大的工作,請問圣和藥業(yè)的新藥研發(fā)戰(zhàn)略與研發(fā)模式是什么?在新藥創(chuàng)制和提升企業(yè)創(chuàng)新能力等方面都做了哪些投入?

 

王勇:新藥研發(fā)對于制藥企業(yè)來講存在很大風(fēng)險(xiǎn),這需要我們的決心與勇氣。圣和藥業(yè)是在2002年開始走上創(chuàng)新之路的,當(dāng)時我們的產(chǎn)值只有幾千萬、企業(yè)規(guī)模也不大,但那時我們已經(jīng)意識到,企業(yè)要得到生存與發(fā)展,就必須進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新,需要集中一切力量專注于創(chuàng)新藥物的研究。但新藥研發(fā)投入高、風(fēng)險(xiǎn)大,尤其是在企業(yè)規(guī)模不大的時候,要下定決心走創(chuàng)新之路需要我們具有置之死地而后生的勇氣與膽識。當(dāng)我們一步步的發(fā)展壯大后,資金和資源也逐漸充裕,目前圣和藥業(yè)已經(jīng)將企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略調(diào)整為比較科學(xué)的仿創(chuàng)結(jié)合。圣和藥業(yè)在過去的10年中選擇的是專注于創(chuàng)新藥物的研發(fā),但隨著企業(yè)不斷的發(fā)展變化,我們也一直在思考仿創(chuàng)結(jié)合的模式。仿創(chuàng)結(jié)合是當(dāng)前很多醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)策略,但圣和藥業(yè)的仿制不是簡單照搬照抄的仿制,我們瞄準(zhǔn)國外即將上市的新藥,通過對制劑和給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化以搶奪優(yōu)先權(quán)。而相比于基礎(chǔ)研究,應(yīng)用研究始終是我們新藥研發(fā)戰(zhàn)略的優(yōu)先發(fā)展方向。

中國的制藥企業(yè)在研發(fā)能力和研發(fā)資源等諸多方面與國外跨國藥企的實(shí)力相比還具有很大的差距。圣和藥業(yè)的研發(fā)體系主要圍繞在抗腫瘤、抗感染和消化疾病等方面。目前每年的研發(fā)預(yù)算投入為銷售收入的8%,有10%的資源投入基礎(chǔ)研究,90%的資源用于應(yīng)用研究,但研發(fā)是企業(yè)的戰(zhàn)略需求,如果研發(fā)需要,我們還會投入更多。對于新藥研發(fā)的人力資源投入,我們主要有兩方面:一是培養(yǎng)自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì),建立國家級博士后工作站,充實(shí)研發(fā)能力,目前研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員有100多人,大都是研究生以上學(xué)歷;二是引進(jìn)海外高端人才,目前已引進(jìn)10余位國外研發(fā)人員。

圣和藥業(yè)在自主研發(fā)與合作研發(fā)的基礎(chǔ)上走出了屬于自己的研發(fā)之路,我們始終認(rèn)為人才和設(shè)備是企業(yè)創(chuàng)新的必要條件。近些年,我們通過引進(jìn)具有高學(xué)歷和豐富的新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的研究人員和工程技術(shù)人員,形成了一支能拼善闖的科研團(tuán)隊(duì),并形成了科技引領(lǐng)發(fā)展、創(chuàng)新收獲成果、大投入高產(chǎn)出的企業(yè)發(fā)展格局。在圣和藥業(yè),現(xiàn)有"333高層次人才培養(yǎng)工程"對象3人。目前,已有多名在歐美留學(xué)生活多年,有著豐富的藥品研發(fā)及市場經(jīng)驗(yàn)的博士、學(xué)者加盟圣和藥業(yè)。

 

《中國新藥雜志》:隨著國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)計(jì)劃課題的啟動實(shí)施,掀起了我國新藥創(chuàng)制的新一輪高潮。圣和藥業(yè)是如何把握這一大方向并謀求自身發(fā)展的?目前有哪些在研的新藥項(xiàng)目?

 

王勇:"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)對我國制藥企業(yè)的發(fā)展確實(shí)幫助很大,中國制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力還不強(qiáng),還需要國家給予政策扶植與優(yōu)勢資源的幫助,而企業(yè)自身也在認(rèn)真的思考如何利用國家的鼓勵政策,調(diào)整企業(yè)發(fā)展方向,加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研究。圣和藥業(yè)目前承擔(dān)的國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)有"抗腫瘤中藥消癌平注射液質(zhì)量控制體系研究"、" 國家1類新藥左奧硝唑氯化鈉注射液Ⅳ期臨床研究"及"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)(手性抗感染與靶向抗腫瘤等創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè))國家重大專項(xiàng)腫瘤藥物手性轉(zhuǎn)化平臺",而此前的"新一代硝基咪唑類創(chuàng)新藥左旋奧硝唑及其制劑的研究"項(xiàng)目已經(jīng)驗(yàn)收結(jié)題。

目前圣和藥業(yè)在研的創(chuàng)新藥物主要有以下幾個:① 左奧片。左奧硝唑片(專利號 ZL200510068478.9、ZL200510083517.2)2012年向CFDA申報(bào)生產(chǎn),目前補(bǔ)充資料已經(jīng)遞交CDE,有望在2014年獲得1類新藥證書和生產(chǎn)批件。② 新型微管蛋白聚合抑制劑--注射用C118P。該項(xiàng)目已經(jīng)完成了所有臨床前的相關(guān)工作,正在申報(bào)臨床試驗(yàn)。C118P與已上市的微管蛋白抑制劑(如長春新堿、紫杉醇等)以及作用于血管的分子靶向藥物(如索拉菲尼、舒尼替尼等)相比,具有獨(dú)特的抗腫瘤機(jī)制,目前具有類似結(jié)構(gòu)和機(jī)制的藥物CA4P在國外處于III期臨床研究階段。C118P結(jié)構(gòu)新穎、具有自主知識產(chǎn)權(quán),具有作用機(jī)制明確、抗腫瘤效果明顯、抑瘤譜廣、體內(nèi)外穩(wěn)定性高,有較好的成藥性和安全性等特點(diǎn),適合進(jìn)一步的臨床研究開發(fā)。我們擬選擇針對微管蛋白抑制劑敏感的、中國高發(fā)和常見的惡性實(shí)體腫瘤作為主要適應(yīng)癥進(jìn)行臨床研究,以期開發(fā)出適合中國患者的、安全有效的新型微管蛋白抑制劑藥物。擬用于單獨(dú)或聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤,包括非小細(xì)胞肺癌、肝癌和結(jié)腸癌。③ 第三代抗成人慢性髓性白血。CML)的BCR-ABL抑制劑。伊馬替尼針對CML 的治療取得了巨大的成功,但由于患者需長期服藥以及臨床上伊馬替尼的廣泛使用,導(dǎo)致伊馬替尼誘導(dǎo)耐藥。美國FDA批準(zhǔn)的二代抗CML藥物尼羅替尼和達(dá)沙替尼能克服大部分伊馬替尼誘導(dǎo)的BCR-ABL靶基因耐藥突變,但對于占所有突變15%~20%T315I突變,尼羅替尼和達(dá)沙替尼均無效。2012年美國FDA批準(zhǔn)Ponatinib上市,主要用于治療CML和費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病。我們選定Ponatinib為先導(dǎo)化合物,對其結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化,最終獲得了體內(nèi)外活性均優(yōu)于或與陽性藥相當(dāng)?shù)暮蜻x化合物,且在某幾項(xiàng)重要指標(biāo)上尤其是毒性指標(biāo)優(yōu)于Ponatinib。該候選化合物已經(jīng)進(jìn)入全面的臨床前研究,有望2015年申報(bào)CFDA進(jìn)入臨床研究。④ 抗丙肝藥物。近年來丙型肝炎發(fā)病率逐漸上升,丙肝已經(jīng)成為一個嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。丙肝病毒NS3/4A蛋白酶抑制劑和核苷類NS5B聚合酶抑制劑是近年來抗丙肝藥物研發(fā)的熱點(diǎn)。圣和藥業(yè)也啟動了NS5BNS5A抑制劑項(xiàng)目的研發(fā)。目前正根據(jù)所獲得的活性信息進(jìn)一步優(yōu)化設(shè)計(jì),以期獲得成藥性更好的化合物,正式確定候選化合物。

目前圣和藥業(yè)在研的仿制藥有:達(dá)沙替尼,預(yù)計(jì)上市時間2016-2017年;處于審評階段的有鹽酸莫西沙星注射液、帕拉米韋三水合物氯化鈉注射液等;即將申報(bào)臨床研究的有阿扎胞苷、羅庫溴銨、帕瑞昔布、吉非替尼、厄洛替尼、伊馬替尼、齊拉西酮、塞來昔布等。

 

《中國新藥雜志》:最后,請您談?wù)勈ズ退帢I(yè)未來的發(fā)展藍(lán)圖是怎樣的?您對圣和藥業(yè)寄予了哪些期許與希望?

 

王勇:2010年圣和藥業(yè)進(jìn)入了中國醫(yī)藥工業(yè)100強(qiáng),我們一直將"讓更多的人享受健康的快樂"奉為每個圣和人共同的使命,讓圣和成為醫(yī)生和患者最值得信賴的企業(yè)。圣和藥業(yè)將一如既往的堅(jiān)持走創(chuàng)新之路。思想創(chuàng)新帶給我們敢為人先的勇氣;科技創(chuàng)新帶給我們蓬勃發(fā)展的動力;制度創(chuàng)新帶給我們永續(xù)百年的保證。圣和人有信心、有勇氣不斷創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,提供滿意服務(wù),奉獻(xiàn)最佳信譽(yù),以不斷創(chuàng)新的精神去創(chuàng)造"百年圣和"。

相信圣和藥業(yè)未來5年能夠進(jìn)入中國醫(yī)藥工業(yè)80強(qiáng)。圣和藥業(yè)將通過規(guī)范的管理和穩(wěn)固加大的研發(fā)投入來提升新藥研發(fā)能力,通過全體圣和人的共同努力為社會創(chuàng)造更安全、更有效的產(chǎn)品,滿足百姓的健康需求,為人類的健康事業(yè)和美好生活譜寫新的篇章!


(注:優(yōu)諾安?左奧硝唑氯化鈉注射液 發(fā)明專利 專利號 ZL200510068478.9、發(fā)明專利 專利號 ZL200510083517.2、發(fā)明專利 專利號 ZL200510068419.1;優(yōu)諾安?左奧硝唑片 發(fā)明專利 專利號 ZL200510068478.9、發(fā)明專利 專利號 ZL200510083517.2

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