本網(wǎng)訊 8月17-20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家對我司小容量注射劑進(jìn)行了2010版GMP現(xiàn)場認(rèn)證和檢查驗收，期間，專家組對公司進(jìn)行了全面的GMP認(rèn)證檢查。由于基礎(chǔ)扎實、準(zhǔn)備充分，經(jīng)過專家組認(rèn)真檢查，本次GMP認(rèn)證工作獲得順利通過，圓滿收官。
在為期四天的時間里，專家組現(xiàn)場詳細(xì)檢查了倉庫系統(tǒng)、質(zhì)量控制實驗室、五車間、四車間、七車間、公用工程等硬件設(shè)施，并對所有的文件、記錄、臺帳、檔案等軟件進(jìn)行了逐一檢查。經(jīng)過認(rèn)真分析后，專家組得出如下結(jié)論：該公司組織機(jī)構(gòu)健全，生產(chǎn)廠房布局合理，凈化級別符合生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器能夠滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制的需要，建立了文件、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，并能夠持續(xù)改進(jìn)，對廠房與設(shè)施、公用工程系統(tǒng)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔等進(jìn)行了驗證，對員工進(jìn)行了培訓(xùn)。至此，小容量注射劑成為我公司通過2010版GMP現(xiàn)場檢查的第三個劑型。
截止至目前，公司已有凍干粉針劑、大容量注射劑和小容量注射劑三個劑型順利通過了新版（2010版）GMP認(rèn)證。根據(jù)公司今年認(rèn)證工作的統(tǒng)一部署，2月25日，制劑分廠召開專題會議，正式宣布了《2013年GMP認(rèn)證項目計劃書》，確定了GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，正式啟動2013年GMP認(rèn)證工作。此次認(rèn)證涉及生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部、物流管理部、行政部、項目管理辦公室、小容量注射劑車間、小容量注射劑（非最終滅菌）車間和中藥提取車間。GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作繁重而瑣碎，相關(guān)人員在短短的數(shù)月內(nèi)不惜犧牲自己的休息時間，克服重重阻力，不斷地完善工作。整體工作比原計劃提前了1個月通過了認(rèn)證檢查。GMP認(rèn)證檢驗的不僅是企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理能力，更是企業(yè)核心價值觀及其現(xiàn)實的文化底蘊(yùn)。兩次GMP認(rèn)證及其后期整改都促使企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平得到了大力提升，企業(yè)的核心競爭力更是得以充分體現(xiàn)。（徐鵬 張夢媛）