本網(wǎng)訊 8月25日至29日，來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心5位專家，對(duì)公司本次申請(qǐng)認(rèn)證的大容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)行了為期5天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
去年3月，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》（以下簡(jiǎn)稱2010年版）正式頒布實(shí)施，與98版相比，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的軟件硬件都提出了非常高的要求，提出了質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等全新概念，幾乎達(dá)到甚至超過(guò)國(guó)際歐盟水平。正是因?yàn)閮砂嬉?guī)范的難度跳躍之大，所以國(guó)家要求血液制品、生物疫苗、無(wú)菌注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)劑型，到2013年12月底前必須按2010年版要求進(jìn)行認(rèn)證，其它劑型可在2015年年底前認(rèn)證。
接受2010年版GMP認(rèn)證，是企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量水平整體能力的體現(xiàn)。為此，從2011年6月份開始，我司將GMP認(rèn)證作為生產(chǎn)質(zhì)量工作的重中之重，在公司的統(tǒng)一部署協(xié)調(diào)下，各個(gè)部門通過(guò)對(duì)2010年版GMP的學(xué)習(xí)與交流，不斷完善自身軟、硬件水平，重新建立并梳理整個(gè)質(zhì)量管理體系各個(gè)方面，將新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于整個(gè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系中，使整個(gè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理環(huán)節(jié)更為可控制。通過(guò)一年多的間歇式改造、驗(yàn)證和確認(rèn)，我司的大容量注射劑、凍干粉針劑兩種劑型基本具備可接受2010年版認(rèn)證條件，并于2012年8月初向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心提出了認(rèn)證申請(qǐng)。在25日至29日的現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，專家組一改以GMP符合性為原則的傳統(tǒng)檢查方式，而是以現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的細(xì)小問(wèn)題為突破口，再圍繞問(wèn)題展開360度全方位的跟蹤檢查方式，對(duì)體系所涉及的各個(gè)方面進(jìn)行全面細(xì)致的檢查，并指出體系所存在的問(wèn)題。
目前，公司正圍繞專家所提出的問(wèn)題全力整改，力保整改方案順利通過(guò)專家審評(píng)，并按期取得GMP證書。（劉下明）