本報(bào)訊(通訊員劉玉霞)10月29日,由南京市醫(yī)藥設(shè)計(jì)院專家陪同,江蘇省藥品質(zhì)量協(xié)會(huì)的兩位專家應(yīng)邀來(lái)我公司制藥廠為輸液車間丁基膠塞改造進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。在聽取了情況介紹和親臨車間現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際考察后,專家們與制藥廠領(lǐng)導(dǎo)和各有關(guān)部門人員進(jìn)行了精心研究和深入討論,最終確定了車間改造的可行性方案。自此,作為我公司本年度重要技改項(xiàng)目之一的更換輸液丁基膠塞工作進(jìn)入了最后沖刺的關(guān)鍵階段。
從去年下半年開始,圍繞輸液產(chǎn)品包裝更換丁基膠塞問題,大輸液行業(yè)就沒有平靜過。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局分別在2004年和2005年印發(fā)通知,決定將大容量注射劑使用普通天然膠塞的截止期定于2006年,從而徹底淘汰給用藥安全留下隱患的普通天然膠塞。丁基膠塞的使用,提高了輸液產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,但這小小膠塞的改造是個(gè)系統(tǒng)工程,難以一蹴而就,不僅由于其較高的成本涉及到了最敏感的價(jià)格因素,而且還涉及丁基膠塞的生產(chǎn)和質(zhì)量管理,加塞工藝和設(shè)備的更換,丁基膠塞和玻瓶的匹配,藥液和膠塞的穩(wěn)定性和相容性測(cè)試,一次性輸液器在丁基膠塞包裝的輸液產(chǎn)品上的使用效果等,涉及輸液產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷和臨床應(yīng)用等多個(gè)環(huán)節(jié),不同的輸液產(chǎn)品對(duì)應(yīng)不同的丁基膠塞配方,這項(xiàng)工作將經(jīng)歷漫長(zhǎng)的過程。丁基膠塞的使用,推動(dòng)了行業(yè)進(jìn)步,如GMP認(rèn)證一樣,更換丁基膠塞也是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的一個(gè)機(jī)會(huì),但正如中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)顧維軍所說:“淘汰天然膠塞而改用丁基膠塞本是個(gè)包裝改型問題,之所以在輸液行業(yè)引起這么大的震動(dòng),就是因?yàn)檫@個(gè)系統(tǒng)工程牽扯到誰(shuí)為行業(yè)進(jìn)步埋單的問題。”
自去年以來(lái),我公司根據(jù)上級(jí)要求和自身實(shí)際,圍繞丁基膠塞改造做了大量工作,從膠塞廠家的比較篩選到膠塞使用的試驗(yàn)?zāi)ズ,不管是公司領(lǐng)導(dǎo),還是基層專門的技術(shù)課題攻關(guān)小組都付出了很多心血,經(jīng)歷重重困難,為更換膠塞的平穩(wěn)過渡共同努力。到目前為止,公司已完成大部分輸液品種的膠塞匹配和設(shè)備選型采購(gòu)工作。隨著丁基膠塞更換期限的臨近,為配合新膠塞設(shè)備的上馬,作為整個(gè)工程至為重要也是最為繁重的一個(gè)環(huán)節(jié)-輸液車間硬件改造已提上議事日程。此次專家們來(lái)現(xiàn)場(chǎng),即是為輸液車間硬件改造獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策,他們提出的寶貴意見和精心設(shè)計(jì)的方案為公司即將著手進(jìn)行的改造工程奠定了扎實(shí)基礎(chǔ)。