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醫(yī)學(xué)部組織開(kāi)展《CRA實(shí)用技能和項(xiàng)目管理》培訓(xùn)
發(fā)布時(shí)間:2019-04-10

        本網(wǎng)訊 提升CRA監(jiān)查技能,促進(jìn)臨床試驗(yàn)工作的順利開(kāi)展,2019年330-31醫(yī)學(xué)部在總部106培訓(xùn)室組織了為期兩天、主題《CRA實(shí)用技能和項(xiàng)目管理基礎(chǔ)的培訓(xùn)。本次培訓(xùn)由北京鼎暉思創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司總經(jīng)理&首席稽查官高志剛和稽查經(jīng)理姜成林擔(dān)任主講,醫(yī)學(xué)部全體人員參加了培訓(xùn)。

    此次培訓(xùn)主題涵蓋臨床試驗(yàn)從研究中心的選擇、開(kāi)始到關(guān)閉整個(gè)運(yùn)營(yíng)層面的多個(gè)重點(diǎn)問(wèn)題,內(nèi)容包括中心篩選、中心啟動(dòng)、安全性事件管理、受試者招募和保留、常規(guī)監(jiān)查、中心關(guān)閉和項(xiàng)目管理等。其中,中心篩選作為臨床試驗(yàn)啟動(dòng)的標(biāo)志性事件,重要性不言而喻。選擇合適的研究中心可以大大加快臨床試驗(yàn)進(jìn)度,節(jié)約成本,因此,培訓(xùn)一開(kāi)始,講師就對(duì)中心篩選需關(guān)注的要點(diǎn)進(jìn)行解析。

    受試者的招募也是臨床試驗(yàn)不得不直面難題,這個(gè)版塊的授課采用分組討論的形式,每個(gè)小組各自認(rèn)領(lǐng)一個(gè)影響入組的主要因素,就主要因素展開(kāi)討論與拓展,大家結(jié)合實(shí)際工作的情況提出了自己的見(jiàn)解,也在相互的探討過(guò)程中萌生新的思考。這一過(guò)程既拓寬了解決入組困難這一難題的思路,開(kāi)拓了規(guī)避入組難這一風(fēng)險(xiǎn)的視野

    培訓(xùn)過(guò)程中對(duì)知情同意書(shū)簽署的合規(guī)性、不良事件的記錄問(wèn)題進(jìn)行了熱烈的討論并對(duì)項(xiàng)目管理涉及的流程進(jìn)行了梳理。此外,眾多同事日常工作中遇到的難題和困惑講師進(jìn)行了充分的探討。

    此次培訓(xùn)亮點(diǎn)在于設(shè)置眾多的討論環(huán)節(jié),在相互問(wèn)答的過(guò)程中促進(jìn)了信息的高效傳遞,方便參訓(xùn)者快速有效的審視自身的不足,從而在實(shí)際的臨床試驗(yàn)中少走彎路。作為臨床試驗(yàn)的推動(dòng)者,醫(yī)學(xué)部全體同事今后的工作中將不斷學(xué)習(xí),高效率高質(zhì)量的完成各項(xiàng)臨床試驗(yàn)工作。(醫(yī)學(xué)部 晏小梅)




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