本網(wǎng)訊 近日，由南京圣和藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱圣和藥業(yè)）自主研發(fā)的1類抗丙肝病毒化學(xué)藥SH526已通過藥審中心的審評審批，獲得臨床批件。據(jù)悉，SH526是一款丙肝病毒NS5A抑制劑，圣和藥業(yè)擁有SH526化合物、合成工藝、制劑、用途的全球知識產(chǎn)權(quán)。此外，在今年5月份，圣和藥業(yè)自主研發(fā)的另一款抗丙肝病毒藥物核苷類NS5B抑制劑SH229也已獲批臨床。至此，圣和藥業(yè)成為國內(nèi)首家通過自主研發(fā)同時擁有丙肝NS5B和NS5A抑制劑臨床批件的新藥研發(fā)企業(yè)。
據(jù)圣和藥業(yè)該項目的負責人介紹，中國的丙肝患者人數(shù)約為1000萬到4000萬，約占中國總?cè)丝诘?/span>0.7-2.9%。2013-2014年，吉利德的Sovaldi?（索磷布韋）和Harvoni?（索磷布韋/來迪派韋）兩款藥物相繼被FDA批準上市，從此丙肝治療進入了完全治愈時代。在此之后，艾伯維、百時美施貴寶和默沙東等公司也陸續(xù)推出了各自的抗丙肝藥物。與傳統(tǒng)的長效干擾素/利巴韋林的治療組合相比，這些藥物可通過直接作用于丙肝復(fù)制過程中的酶或輔因子來抑制病毒復(fù)制、裝配等環(huán)節(jié)，因此抑制病毒的特異性更強，毒副作用更低，治療效果更好；同時，由于該類藥物可完全口服，擺脫了干擾素靜注給藥帶來的順應(yīng)性差和嚴重副作用等問題，因此上市后不久便被世界衛(wèi)生組織（WHO）列入丙肝治療的一線用藥。
當國外新型抗丙肝藥物組合百花齊放時，占全球20%丙肝患者的中國惟有翹首以盼。目前國內(nèi)僅有百時美施貴寶的阿舒瑞韋/達拉他韋和吉利德的索磷布韋/利巴韋林兩種口服抗丙肝藥物組合上市銷售，但由于其治療周期為6個月，明顯長于國外3個月的Harvoni?（索磷布韋/來迪派韋）、Epclusa?（索磷布韋/維帕他韋）等治療方案，因此開發(fā)療程更短、療效更優(yōu)的口服抗丙肝藥物已成為國內(nèi)丙肝患者迫切的臨床需求。圣和藥業(yè)自2012年起，就以Harvoni?、Epclusa?等為對標物，自主設(shè)計研發(fā)了抗病毒活性更高、肝靶向性更強的核苷類NS5B抑制劑SH229和NS5A抑劑SH526。從現(xiàn)有的臨床前研究數(shù)據(jù)來看，SH229和SH526具有顯著的抗病毒活性和良好的安全性，特別是二者聯(lián)合用藥顯示出的藥效協(xié)同效應(yīng)優(yōu)于國外已上市的同類復(fù)方藥Harvoni?（索磷布韋/來迪派韋），預(yù)計可達到比Harvoni?更好的治療效果。因此，SH229和SH526上市后將有望為中國丙肝患者提供具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的全基因型、短療程的丙肝治愈方案，具有廣闊的市場前景。
