本網(wǎng)訊 為進(jìn)一步衡量我司GMP水平與歐盟GMP水平之間的差距，尋找我司通過歐盟GMP認(rèn)證過程中存在的問題，2017年10月10—13日，我司特邀國內(nèi)知名GMP咨詢公司——北京睿知而行科技有限公司到我司開展歐盟GMP差距分析審計，力求借助睿知而行科技有限公司的力量，客觀、公正的衡量我司GMP水平與歐盟GMP水平之間的差距，真實、全面的反映現(xiàn)階段存在的主要問題，為后續(xù)的歐盟GMP認(rèn)證指明方向。
本次差距分析審計，睿知而行科技有限公司派出了陣容強大的專家隊伍，包括資深驗證及GMP合規(guī)性咨詢專家頓昕、原拜耳制藥高級質(zhì)量經(jīng)理陳起迅、原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局處長陳偉、原石家莊制藥集團(tuán)固體制劑車間負(fù)責(zé)人劉宏果等。按照我司的需求，6位專家老師根據(jù)各自專長的不同，分別從數(shù)據(jù)完整性、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、公用工程及設(shè)備管理、工藝轉(zhuǎn)移等方面對供應(yīng)鏈、研發(fā)院以及中試基地，結(jié)合既往歐盟GMP認(rèn)證、FDA認(rèn)證的經(jīng)驗，開展了細(xì)致、全面的差距分析審計。為進(jìn)一步確保差距分析審計的不足能夠引起供應(yīng)鏈全體員工的重視并督促整改，每天檢查結(jié)束后，6位專家會對當(dāng)天的檢查內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)并通報，讓各級員工和管理者均能知曉目前存在的不足及改進(jìn)方向。在本次檢查過程中，我司人員積極學(xué)習(xí)專家老師的檢查思路和經(jīng)驗，為后續(xù)不斷探索各模塊工作與歐盟GMP之間的差距打下堅實基礎(chǔ)。
在末次會議上，沈菊平副總經(jīng)理對北京睿知而行科技有限公司的審計服務(wù)表達(dá)了衷心的感謝，同時沈總指出：此次歐盟GMP差距分析項目對我們未來走向國際化道路具有深刻的指導(dǎo)意義，各部門要積極整改相關(guān)問題，快速提升，縮小我們與歐盟GMP的差距，力爭從研發(fā)階段開始到產(chǎn)品生命周期結(jié)束均能快速與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
（供應(yīng)鏈 劉淑君）
