第111屆春季廣交會數(shù)據(jù)顯示，5月1～4日，制劑產(chǎn)品出口意向成交比去年總體有所突破，達(dá)到1767.5萬美元，其中中成藥成交779.74萬美元，同比第109屆春季廣交會下降43.5%；西成藥成交755.47萬美元，同比第109屆春季廣交會大幅上升436%。
作為全年外貿(mào)形勢的"晴雨表"，廣交會中藥大降、西藥大增的成交情況，恰如其分地反映出在當(dāng)前國際外貿(mào)總體環(huán)境不利的情況下，中成藥由于成本上揚(yáng)、價格上升，導(dǎo)致出口受挫，而西成藥則由于跨國公司在華投資出口、本土企業(yè)大批獲得高端認(rèn)證以及重視并加大出口力度而大幅上揚(yáng)。
中國藥品制劑出口尚處于起步階段，盡管通過制劑出口認(rèn)證的企業(yè)在不斷增加，但因國際市場對中國藥品的認(rèn)可度不高以及本土藥企對國際渠道精耕不足等因素，本土企業(yè)的制劑出口總體仍然十分薄弱。
海外推廣最關(guān)鍵
目前，我國本土制藥公司獲得外國制劑進(jìn)口許可的難度不斷降低，主要是由于中國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在不斷提升，以及在國家政策鼓勵下，本土制藥企業(yè)走出去的熱情高漲，非常愿意投入大量的人力物力來提升企業(yè)質(zhì)量和管理水平，國際認(rèn)證經(jīng)驗也不斷豐富。這導(dǎo)致國內(nèi)通過海外認(rèn)證，甚至美國和歐盟等發(fā)達(dá)國家許可的企業(yè)快速增加。
但必須看到，目前制劑出口最重要的工作已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)移到在海外市場的銷售上來，這不是短時間內(nèi)能夠解決的問題。
在廣交會現(xiàn)場，本土生物技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)山東科興生物制品有限公司海外銷售人員介紹，其重組人促紅素注射液和重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液兩只基因重組產(chǎn)品，在1997年即開始出口業(yè)務(wù)，主要出口亞非拉等地的發(fā)展中國家，公司目前每年都會新增2～3個國家的出口許可，但是兩只產(chǎn)品的年總出口額也不足500萬美元。
同樣，已經(jīng)在瑞典國家藥品署提出濃縮當(dāng)歸丸產(chǎn)品注冊的佛慈制藥，盡管在出口上領(lǐng)先，但其年出口額今年仍在沖刺500萬美元。
記者在廣交會上了解到，類似的情況并不少見，尤其是從金融危機(jī)發(fā)生至今，眾多產(chǎn)品在海外的銷售普遍出現(xiàn)增速低于兩位數(shù)的現(xiàn)象。
"獲得制劑出口許可，只能說跨過了最低的門檻。"中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會西藥部副主任曹鋼在廣交會現(xiàn)場接受記者采訪時指出，雖然一批企業(yè)的部分產(chǎn)品已經(jīng)獲得高端許可，但是海外銷售渠道和產(chǎn)品推介工作才剛剛開始。
"未來中國制劑出口仍將以發(fā)展中國家為主，在此基礎(chǔ)上爭取高端制劑市場，但仍需要像華海、深圳立健這樣的企業(yè)作為龍頭去主攻，讓發(fā)達(dá)國家的醫(yī)生和患者逐步認(rèn)可中國藥品的質(zhì)量和療效。"曹鋼還指出，開拓國際市場還必須強(qiáng)化學(xué)術(shù)推廣。
海外認(rèn)證國內(nèi)先香
值得關(guān)注的是，在獲得海外出口許可，尤其是FDA和歐盟等高端市場的許可之后，盡管海外出口銷售仍存在很多不確定性，但是企業(yè)在國內(nèi)市場開拓方面將明顯受益于海外認(rèn)證的成功。
在廣交會上，某國內(nèi)企業(yè)銷售副總告訴記者，近期某省在非基藥招標(biāo)的藥品評審中，提出了對已經(jīng)通過美國FDA、歐洲COS等國際現(xiàn)場檢查或認(rèn)證的企業(yè)或具體品種，可以在招標(biāo)評分中給予一定的加分體現(xiàn)。
該副總還稱，由于對國際認(rèn)證相關(guān)事務(wù)不熟悉，該省藥品招標(biāo)主辦方還專門邀請了醫(yī)保商會專家對企業(yè)遞交的相關(guān)證明材料進(jìn)行核查。
記者了解到，在藥品省級招標(biāo)采購正式推進(jìn)實(shí)施以來，不少擁有通過歐盟或者FDA現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間的企業(yè)就一直在呼吁，對已經(jīng)獲得高端認(rèn)證的企業(yè)或者相應(yīng)的產(chǎn)品，在招標(biāo)采購中予以一定的照顧，甚至享受單獨(dú)定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價等。
在呼吁者看來，通過FDA或者COS檢查或認(rèn)證，從某種意義上來說，體現(xiàn)了藥品質(zhì)量已經(jīng)得到國際高端藥品市場的認(rèn)可，與原研藥應(yīng)屬于同一質(zhì)量水平，招標(biāo)上予以一定的照顧是合情合理的。但也有觀點(diǎn)對此并不認(rèn)同，認(rèn)為這些企業(yè)的目的就是要在本土市場競爭中獲得政策傾斜，而不是發(fā)展海外市場，所以仍應(yīng)根據(jù)國內(nèi)GMP要求來進(jìn)行評審。
"實(shí)際上，這可以看作企業(yè)的一種戰(zhàn)略，不管海外市場擴(kuò)展如何，不可否認(rèn)的是，獲得FDA認(rèn)證對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和生產(chǎn)經(jīng)營管理水平的提升確實(shí)有非常大的作用。"上述企業(yè)副總稱。
從目前來看，盡管對通過海外高端市場認(rèn)證是否應(yīng)該在國內(nèi)藥品招標(biāo)采購中予以分值傾斜仍存在異議，但是國務(wù)院近期出臺的"十二五"醫(yī)改規(guī)劃中，已經(jīng)明確提出，對達(dá)到國際水平的仿制藥，在定價、招標(biāo)采購方面給予支持。而上述省在藥品招標(biāo)中對獲得海外認(rèn)證的企業(yè)和產(chǎn)品的支持或許正基于此。
"海外市場拓展絕非短期能夠?qū)崿F(xiàn)，但是企業(yè)為此進(jìn)行的投入是實(shí)實(shí)在在的。顯然，在此前一系列鼓勵政策之后，國家層面也希望通過國內(nèi)市場的照顧，體現(xiàn)對高質(zhì)量藥品生產(chǎn)供應(yīng)的鼓勵，對企業(yè)海外認(rèn)證的投入進(jìn)行分擔(dān)和支持。"一家企業(yè)的海外銷售負(fù)責(zé)人如是認(rèn)為。
因國際市場對中國藥品的認(rèn)可度不高以及本土藥企對國際渠道精耕不足等因素，本土企業(yè)的制劑出口總體仍然十分薄弱。