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業(yè)界動(dòng)態(tài)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)中藥注射劑監(jiān)督管理工作座談會(huì)聽(tīng)取“兩會(huì)”代表委員意見(jiàn)
發(fā)布時(shí)間:2009-06-26 來(lái)源:admin

 2009年6月19日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局邀請(qǐng)部分醫(yī)藥界全國(guó)人大代表和全國(guó)政協(xié)委員召開(kāi)座談會(huì),分別匯報(bào)中藥注射劑有關(guān)提案和建議的辦理情況和相關(guān)工作,聽(tīng)取代表委員的意見(jiàn)。
     國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞主持會(huì)議,局辦公室副主任徐景和向各位代表和委員報(bào)告2009年人大建議和政協(xié)委員提案的辦理情況。藥品注射司司長(zhǎng)張偉和藥品安全監(jiān)管司副司長(zhǎng)王者雄報(bào)告了中藥注射劑注冊(cè)審批、標(biāo)準(zhǔn)提高和安全監(jiān)管的情況。
     國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今年將加快組織實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃,中藥注射劑和基本藥物目錄品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作將作為重點(diǎn);中藥注射劑再注冊(cè)管理工作即將進(jìn)入實(shí)質(zhì)性的審查階段,重點(diǎn)將對(duì)處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行審查和評(píng)估,同時(shí)要進(jìn)行必要的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查;并加強(qiáng)中藥注射劑基礎(chǔ)研究,促進(jìn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高完善,促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。
     中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作從兩方面同時(shí)展開(kāi):突出"全面控制"和"質(zhì)量安全",全面排查、最大限度的控制中藥注射劑的安全性風(fēng)險(xiǎn),對(duì)正在生產(chǎn)的中藥注射劑品種和企業(yè)提出風(fēng)險(xiǎn)控制的要求和措施;對(duì)所有中藥注射劑品種,要求企業(yè)修改完善藥品說(shuō)明書(shū),增加安全性信息,主動(dòng)召回有安全隱患的藥品。與此同時(shí),以"完善研究"、"規(guī)范提高"、"淘汰落后"為原則,從重點(diǎn)品種開(kāi)始分批開(kāi)展中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作,根據(jù)臨床使用量、風(fēng)險(xiǎn)高低不同分批公布再評(píng)價(jià)品種名單,保證中藥注射劑安全有效,質(zhì)量可控。
      全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳聯(lián)絡(luò)局議案建議辦理處調(diào)研員劉立和龍湘林應(yīng)邀出席會(huì)議。
     國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室、注冊(cè)司、安監(jiān)司、稽查局等司局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局部分直屬單位的負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。

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