自2007年1月1日起,我國新藥臨床前安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP(即《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》)認證的實驗室進行。這是記者11月29日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲得的信息。
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通知中對新藥做了明確界定,包括未在國內(nèi)上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品,未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑,中藥注射劑。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司相關(guān)負責人介紹,臨床前安全性評價,是指利用實驗動物進行的一系列試驗研究,主要觀察和測定藥物對機體的損害和影響,其研究結(jié)果為評價新藥對人類健康的危害程度提供科學依據(jù)。
據(jù)悉,GLP是關(guān)于藥品臨床前研究行為和實驗室條件的規(guī)范,是國際上新藥安全性評價實驗室共同遵循的準則,也是新藥研究數(shù)據(jù)國際互認的基礎(chǔ)。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年9月1日頒布實施了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,目前通過認證的藥物安全性評價研究機構(gòu)共有22家。(健康報)