為做好非處方藥說明書和標簽的規(guī)范工作,進一步加強非處方藥管理,2006年11月30日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關于進一步加強非處方藥說明書和標簽管理的通知》。
《通知》指出,為進一步規(guī)范非處方藥說明書和標簽,國家食品藥品監(jiān)督管理局正組織對1999年以來公布的非處方藥說明書范本進行規(guī)范,并將陸續(xù)公布。非處方藥生產企業(yè)應按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、《非處方藥說明書規(guī)范細則》及本通知的規(guī)定,參照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥說明書范本,規(guī)范本企業(yè)生產的非處方藥說明書和標簽,并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于實施〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關事宜的公告》(國食藥監(jiān)注〔2006〕100號)的要求,向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請,經核準后使用。
按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)直接注冊為非處方藥的品種和國家局公布的非處方藥品種,應使用非處方藥標簽和說明書。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種,須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書,其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別。
按《藥品注冊管理辦法》直接注冊為非處方藥的藥品,與國家局遴選公布的非處方藥名稱、劑型、處方、規(guī)格和含量相一致的,藥品生產企業(yè)應參照國家局公布的非處方藥說明書范本,規(guī)范本企業(yè)生產的非處方藥說明書和標簽。與國家局遴選公布的非處方藥名稱、劑型、處方、規(guī)格和含量不一致的,藥品生產企業(yè)參照國家局注冊時核準的非處方藥說明書內容,規(guī)范本企業(yè)生產的非處方藥說明書和標簽。
非處方藥標簽應按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的要求印制,并按照《關于公布非處方藥專有標識及管理規(guī)定的通知》(國藥管安〔1999〕399號)的規(guī)定印制非處方藥專有標識。非處方藥標簽還必須印有"請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用"的忠告語,標簽內容不得超出其非處方藥說明書的內容范圍。
藥品生產企業(yè)應嚴格按照相關要求制定或規(guī)范非處方藥說明書和標簽,不得以任何形式擴大非處方藥適應癥(功能主治)范圍。非處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告,進行適應癥、功能主治或療效方面的宣傳,宣傳內容不得超出其非處方藥適應癥(或功能主治)范圍。(SFDA網站)